Farmacinė -klasės nikotino druska, sujungta su didelio-grynumo terminiomis{2}}aušinimo medžiagomis (WS serija). Sukurta taip, kad padėtų daug-nikotino, su kontroliuojamu gerklės dirginimu pod-modelyje ir vienkartinėse sistemose. Tiekiamos birių skysčių konfigūracijos, skirtos automatizuotoms pildymo linijoms, turinčios standartizuotus klampos ir paviršiaus įtempimo parametrus, skirtus sumažinti nuotėkio ir sauso{7}}degimo riziką uždaroje gamybos aplinkoje.
Techninės specifikacijos
|
Nikotino koncentracijos diapazonas |
20 mg/mL iki 50 mg/mL (pritaikoma iki 100 mg/mL tarpinio koncentrato) |
|
Nikotino grynumas |
>= 99.9% (galimos USP monografijos, tabako{1}}išvestinės arba sintetinės parinktys) |
|
Bazinis santykis (PG/VG) |
50/50, 60/40 arba kliento -nurodyti tinkinti santykiai (+/- 1 % gravimetrinė tolerancija) |
|
Aušinimo agento matrica |
WS-23, WS-3 arba L-mentolis (koncentracija reguliuojama nuo 0,5% iki 3,0%) |
|
Vandens kiekis (Karl Fischer) |
< 0.1% |
|
pH vertė |
6.5 - 7.5 (buferinis cheminis stabilumas ir ritės ilgaamžiškumas) |
|
Išvaizda |
Skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas skystis |
|
Tankis |
nuo 1,18 g/cm3 iki 1,24 g/cm3 (priklauso nuo PG/VG ir druskos naudingojo apkrovos) |
Formulė
Pirminės druskos rūgštys:Benzenkarboksirūgštis, salicilo rūgštis arba pritaikyti organinių rūgščių kompleksai, sukurti taip, kad surištų laisvas nikotino molekules ir sumažintų garų atšiaurumą esant didelei koncentracijai.
Tirpikliai:USP-propilenglikolis (PG) ir augalinis glicerinas (VG), gaunami naudojant dokumentuotą-augybos{2}}gavybos grandinės stebėjimą.
Skonio nešikliai:Neutrali mišinio bazė, paruošta antriniam skonių integravimui kliento gamybos įmonėje.
Skonio profilis
Pagrindinis profilis:Švari, neutrali nešiklio matrica be likutinio tabako kvapo ar pašalinių -natų.
Aušinimo pristatymas:Greitas po{0}}kalbinis ir užpakalinis-gomurio vėsinimas be kartumo, susijusio su neapdoroto mentolio kristalizacija.
Stabilumas:Inertinė formulės matrica išbandyta, kad būtų išvengta esterifikacijos ar skonio išsiskyrimo pagreitinto senėjimo bandymų metu.
Pakuotė
Konteinerių tipai:Maisto-aukšto-tankio polietileno (HDPE) balionėliai, fluorinti HDPE būgnai ir 316 l nerūdijančio plieno slėginiai indai.
Galimi dydžiai:1 kg, 5 kg, 25 kg ir 200 kg pramoninės konfigūracijos.
Sandarinimo vientisumas:Indukciniai{0}}užsandarinti, nepažeisti{1}}dangteliai su inertiniais PTFE įdėklais; azoto -praplaunama viršutinė erdvė, skirta pašalinti deguonies poveikį prieš pirmą kartą atidarant.
Kokybės kontrolė
Analitinė patikra:Kiekviena gamybinė partija tikrinama naudojant „Shimadzu“ didelio{0}}našumo skysčių chromatografiją (HPLC), kad būtų atliktas tikslus nikotino tyrimas, ir dujų chromatografijos-masių spektrometrija (GC-MS), skirta lakiųjų priemaišų atrankai.
Sunkiojo metalo ekranizacija:Induktyviai susietos plazmos masės spektrometrija (ICP-MS) patvirtina, kad švino, arseno, kadmio ir gyvsidabrio aptikimo ribos yra mažesnės nei 0,1 ppm.
Gamybos aplinka:Sudėtas pagal ISO 7 (10 000 klasės) švarių patalpų patalpas, kuriose naudojamas uždaros -ciklo HEPA oro filtravimas ir automatinės tūrinės dozavimo sistemos.
Testavimas ir dokumentacija
Siuntų siunta:Analizės sertifikatas (CoA) pateikiamas kiekvienai atskirai gamybos partijai.
Saugos duomenys:Su pasauline suderinta sistema (GHS) suderinami saugos duomenų lapai (SDS), pateikiami kartu su pradiniais užsakymais.
Atsekamumas:Lazeriu-išgraviruoti partijos identifikatoriai visuose konteineriuose pateikia kryžminę-nuorodą žaliavos tiekėjo žurnalams, paketinio sudėties įrašams ir chromatogramų archyvams.
OEM / privati etiketė
Formulės pritaikymas:Konkrečių ritės varžų reguliavimas (pvz., 0,8-omų tinklelis prieš. 1.2-omų keramiką) ir tikslinės gerklės smūgio intensyvumo kreivės.
Gamybos mastelis:Partijų dydžiai keičiami nuo 50 kg bandomojo paleidimo iki 5 000 kg pramoninės produkcijos per standartinį gamybos laiką.
Reguliavimo dokumentacijos:Išsamių duomenų apie sudėtį teikimas, siekiant paremti klientų produktų registracijos paraiškas.
Atitiktis
Kokybės standartai:Pagaminta pagal ISO 9001 ir dabartines geros gamybos praktikos (cGMP) sistemas, taikomas cheminiams junginiams.
Žaliavų atitiktis:Visi nikotino įvedimai atitinka Jungtinių Valstijų farmakopėjos (USP) arba Europos farmakopėjos (Ph. Eur.) specifikacijas.
Komercinis apribojimas:Tiekiama išskirtinai kaip B2B gamybos žaliava komerciniams subjektams, turintiems galiojančias gamybos ir tabako / nikotino licencijas savo veiklos jurisdikcijose.
Sandėliavimas
Temperatūros diapazonas:15–25 laipsnių (59–77 laipsnių F). Saugoti nuo užšalimo ir aukštesnės nei 30 laipsnių temperatūros.
Apsauga nuo šviesos:Laikykite originaliose nepermatomose talpyklose, apsaugotose nuo tiesioginio UV spindulių poveikio, kad būtų išvengta foto{0}}oksidacijos.
Galiojimo laikas:12 mėnesių nuo pagaminimo datos neatidarytose, originaliose sandariose talpyklose, laikomose rekomenduojamomis sąlygomis.
Dažnai užduodami klausimai
Kl .: koks yra minimalus užsakymo kiekis (MOQ) individualiems nikotino druskos ir aušinimo agentų preparatams?
A. Standartinis MOQ tinkintam PG/VG santykiui, ne-standartiniam nikotino stiprumui arba pritaikytoms aušinimo medžiagos koncentracijoms yra 25 kg vienai partijai. Šis tūris užtikrina homogeniškumą automatinio didelio-šlyties maišymo metu ir pakankamai mėginio masės visapusiškam HPLC patikrinimui.
Kl.: kaip palaikoma nuo partijos{0}}į-paketų nuoseklumas gerklėje ir palaikomas aušinimo intensyvumas?
A: klampumas, tankis ir aktyviųjų ingredientų koncentracija kontroliuojama automatinėmis gravimetrinėmis dozavimo sistemomis, kurias palaiko realaus laiko HPLC patikrinimas. Paketai išleidžiami tik tada, kai analizės rezultatai patenka į griežtą +/- 2 % tolerancijos langą, palyginti su pagrindine specifikacija.
Kl.: Kokie techniniai dokumentai pridedami prie kiekvienos siuntos, kad būtų teikiama teisinė pagalba?
A. Į kiekvieną pristatymą įtraukta daug-specifinio analizės sertifikato (CoA), visos HPLC ir GC chromatogramos, sunkiųjų metalų bandymų ataskaitos per ICP{1}}MS ir GHS-suderinamas saugos duomenų lapas (SDS). Papildomos toksikologinių duomenų santraukos pateikiamos pagal abipuses-neatskleidimo sutartis.
Klausimas: Ar birių konteinerių talpa suderinama su standartine automatizuota skysčių pildymo įranga
A: Taip. Produktas tiekiamas maisto-, didelio-tankio polietileno (DTPE) arba fluorintuose būgnuose, suderinamuose su standartine peristaltine, stūmokliniu-siurbliu ir gravitaciniu-paduodamu automatiniu pildymo mechanizmu. Prieš integruojant į liniją, konteineriai turi likti sandarūs ir laikomi 15–25 laipsnių temperatūroje.
Kl.: Kaip tarptautinio tranzito metu išvengiama nikotino skilimo ir spalvos pasikeitimo?
A: Prieš uždarant indukciniu būdu, kiekvieno konteinerio viršutinė erdvė išvaloma medicininiu -azoto dujomis. Tai pašalina likutinį deguonį, užkertant kelią oksidacijai, spalvos patamsėjimui ir šalutinių skilimo produktų, tokių kaip kotininas, susidarymui gabenant vandenynu ar oru.
Kl.: Koks yra įprastas standartinių katalogo elementų pristatymo laikas, palyginti su pasirinktiniais preparatais?
A: Standartinės katalogo formulės (pvz., 20 mg arba 50 mg standartinės druskos bazės su pradiniais aušinimo profiliais) pristatomos per 3–5 darbo dienas nuo sandėlio gavimo. Tinkintoms formulėms, kurioms reikalingas nestandartinių specifikacijų analitinis patvirtinimas, paprastai reikia 10–15 darbo dienų nuo formulės patvirtinimo iki galutinio kokybės užtikrinimo išleidimo.
Populiarus Žymos: vėsios nikotino druskos e-skysčiai, Kinijos šaltos nikotino druskos e-skysčių tiekėjai
